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盘点已获得美国FDA认证的9款医疗人工智能产品

日期:2020-07-10 18:19

  人工智能起色如日中天,邦外里对人工智能产物审批、拘押联系法式订定紧锣密胀举行,FDA自2017年7月揭橥数字矫健更始手脚企图(Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP )(企图叙述了看待确保高质地、安定和有用的搬动医疗的指示)往后已接踵允许9款医疗人工智能联系产物。

  从产物效用上来看,前6款产物十足为监测预警类产物,从2018年4月入手允许如IDX、OsteoDetect类诊断辅助类产物及DreaMed Advisor Pro类用药辅助类产物。

  KardiaBand 外带内置了人工智能算法,能额外切实地检测出用户的极度心脏处境,并实时指示用户。KardiaBand 兼容Apple Watch 的1、2、3 系列。KardiaBand 还异常弥补了一个电极传感器,并借助Apple Watch 的心率传感器及时监测用户的心率处境,用户须要把己方的手指或拇指放正在外带上的金属触点,静止恭候30 秒后,KardiaBand 就通过蓝牙结合将数据发送给Apple Watch,正在屏幕上显示出心电图。

  2018年2月,Embrace 智能腕外FDA正式通过审批,用于监控一类极为损害的癫痫发生,是FDA允许的首款操纵于神经学范畴的智能腕外。

  美邦疾病限度与防御中央(CDC)供给的数据显示,约有340万美邦人正正在蒙受癫痫影响。Embrace可能一次性监测众个癫痫的目标,防卫因患者的自我叙述形成的漏报处境,其专利保卫的“电极活性”(Electrodermal Activity,EDA)工夫能定量地检测与交感神经体系活性联系的心理变动,记实癫痫发生的韶华。

  Empatica公司的厉重产物是Embrace智能腕外——这是一款时尚的可穿着设置,内含专为癫痫患者打算的医疗级传感器及机械研习算法。该设置操纵皮肤上的电子勾当来追踪佩带者的癫痫发生处境,并于上周成为首批通过FDA医疗工具认证的智能腕外。一项临床探究将智能腕外的有用性与三位神经科医师的有用性举行了斗劲,结果显示,正在100%的韶华内,Embrace检测到了272天中135位患者的癫痫发生。

  Wave临床平台的获批,给当下有限的医疗资源需要带来福音,依托于人工智能算法,Wave临床平台组成了病院临床监测体系的根柢,统统心理数据城市主动搜求,解析和危机分层,永远开启主动监督和易于阅读的预警标记,同时集成了病院任务站和包蕴患者药物史、年岁、心理处境、既往病史、家庭处境等及时和汗青数据,为医师和患者供给基于危机的临床计划声援。

  Wave临床平台由Excel Medical公司研发,通过这套算法可能感知人命体内的微小变动,并正在致命处境产生前争先医师6小时发送警报。因为可防御的病院蹧蹋形成的无意牺牲是美邦的第三大致命杀手,Wave临床平台的显现可能实实际时监测并提早防御,删除无意蹧蹋产生。下一步Excel Medical呈现将打制AI可穿着设置,将监测预警效用从院内转至院外。

  2018年2月,总部位于旧金山的医疗保健公司Viz.ai公布取得FDA对其脑卒中照顾操纵的营销授权。该操纵供给临床计划声援,行使深度研习算法主动解析CT神经图像,以检测与脑卒中联系的目标。

  Viz.AI 的操纵序次旨正在解析大脑的CT图像,并正在呈现可疑的大血管雍塞时向神经血管专家发送文本告诉,同时一线供给商对图像举行法式审查。而正在平常处境下,患者须要恭候放射科医师查验CT图像并告诉神经血管专家。告诉可能发送到搬动设置,比方智熟手机或平板电脑,但专家仍须要正在临床任务站上查看图像。

  FDA允许Viz.AI营销授权的定夺也为预测设置和拘押分类的操纵翻开了一个冲破口,使后续的盘算推算机辅助医疗软件可能通过510(k)的认证流程。

  2018年2月,加利福尼亚州公司Cognoa揭橥告示称旗下一款借助AI筛查自闭症的产物被FDA认定为II类诊断医疗设置。

  Cognoa的AI算法,原委了海量探究数据的熬炼打磨迭代:有来自斯坦福儿科和神经病学熏陶Denis Wall的探究数据,此中含有大约10,000名儿童的现有动作查看数据集。通过解析家长供给的儿童自然动作消息和视频,该公司的操纵序次行使机械研习来评估该儿童是否正正在以平常的速率滋长,并评估他们的动作矫健处境。除了动作诊断用具除外,该操纵序次还向家长供给正在家中过问或息养的天性化倡导。

  Guardian Connect体系实用于14-75岁的糖尿病患者,可能连续衡量患者的葡萄糖秤谌,并每隔5分钟将消息传送到智熟手机。美敦力正在一项临床探究中说明,Guardian Connect体系预测低血糖症状的切实率到达了98.5%。

  该体系由一个小型传感器构成,用户将其插入腹部后,可能衡量皮肤下液体的葡萄糖含量,并附加到一个纤细的蓝牙®发射器,可将读数发送到智熟手机上的操纵序次。用户正在操纵序次中可能连续查看葡萄糖读数,并配置可自界说的警报。

  2018年4月11日美邦卫生拘押机构食物药品监视约束局(FDA)依然允许了天下上第一款人工智能医疗设置IDx-DR,该设置可能正在没有医师助助的处境下诊断疾病。

  IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变,高血糖会导致视网膜血管毁伤和目力降落。其内置摄像头用于拍摄患者眼睛的照片,再通过算法评估该照片,确定患者是否有糖尿病视网膜病变的迹象。

  正在一项临床试验中,IDx-DR看待轻度以上的糖尿病视网膜病变的切实识别率为87.4%,对轻度及以下的糖尿病视网膜病变的识别率为89.5%。

  FDA于周三公布允许IDx-DR,IDx-DR由此成为第一个取得FDA允许举行独立检测而不须要医师诠释结果的人工智能设置。这意味着任何医师都可能行使它,席卷时时与糖尿病患者打交道的低级保健医师,患者也无需己方寻求眼科医师的助助。

  2018年5月,美邦食物药品约束局(FDA)指日允许了一种名为OsteoDetect的新型人工智能用具,可助助医师诊断手骨骨折。

  该用具是一种盘算推算机辅助检测和诊断软件操纵序次,它行使AI算法来助助医师以比古代诊断工夫更疾的速率确定腕骨骨折。

  FDA呈现,该软件可识别骨折(假如存正在)并主动将其标识正在图像上,助助医师急速呈现并诊断题目。该软件实用于成人手腕并可识别桡骨远端骨折。急诊室,低级保健办公室和遑急照顾措施等均可能从这种工夫中受益。主要的是要戒备,该软件不会庖代医疗保健专家; 相反,它被分类为附庸用具。

  OsteoDetect研发公司显现了这个AI软件通过涉及1000张X射线图像的探究诊断腕骨骨折的有效性,以及另一项涉及24位供给者的探究,这些探究职员共查验了200例病例。FDA称,这两项探究注明OsteoDetect改正了腕骨骨折的检测和诊断。

  2018年6月,天性化糖尿病管剖释决计划的开辟商DreaMed Diabetes公布,美邦食物和药物约束局(FDA)审核通过了其公司产物DreaMed Advisor Pro的De Novo申请,这是一种基于AI的糖尿病息养计划声援软件。

  DreaMed Diabetes缔造于2014年,总部位于以色列的佩塔提克瓦(Petah Tikva),是一家悉力于研发Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病智能息养计划的医疗公司。DreaMed的任务是简化息养,改正患者体味,为患者和医疗保健供给者供给天性化的的糖尿病处理计划,咱们研发了独一取得拘押部分允许的糖尿病处理计划工夫,通过连续的葡萄糖监测数据,智能安排胰岛素息养流程。

  DreaMed的糖尿病医疗团队依附众年体味开辟了一种将人工智能引入这一流程的处理计划: MD-Logic人工胰腺算法序次。

  MD-Logic工夫能对操纵其他设置获取的胰岛素剂量、血糖(传感器读数、手指针刺衡量数据、饮食或碳水化合物摄入数据)等数据举行解析,其基础道理是使用含混逻辑和自合适研习算法模仿内渗出学专家对患者的评议流程,对每一类数据举行剖释和解析,最终予以相应处理计划,其全盘流程较人工解析速率更疾,更悉数。

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